Clorhidrato de Fentermina
Cápsulas de liberación prolongada
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier dura o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de Fentermina 30 mg
Excipientes c.s.
DUROMINE, Clorhidrato de Fentermina, es un anorexígeno
El proceso de liberación prolongado de DUROMINE induce una liberación lenta, gradual y continua de clorhidrato fentermina y es por lo tanto bien tolerada.
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA
Medicamento antiobesidad de acción central
INDICACIONES
DUROMINE® está indicado como adyuvante a corto plazo en el tratamiento de obesidad moderada a severa en conjunto con un régimen dietético para reducir el peso corporal, en base a la restricción calórica, ejercicio y modificación de los hábitos alimenticios en pacientes con un índice de masa corporal inicialmayor o igual que 30 kg/m2, o mayor o igual que 27 kg/m2 en pacientes con presencia de factores deriesgo (p. ej. hipertensión controlada, diabetes, hiperlipidemia).
CONTRAINDICACIONES
Epilepsia, hipersensibilidad o idiosincrasia a aminas simpaticomiméticas, arteriosclerosis avanzada, hipertensión severa, niños menores de 18 años de edad, hiperactividad, pacientes con historia de problemas cardiovasculares (p.ej. enfermedad de la arteria coronaria, infarto, arritmias, insuficiencia cardiaca congestiva), hipertiroidismo y glaucoma, estados de excitación, isquemia cerebral, pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, especialmente esquizofrenia (la condición se puede exacerbar), anorexia nerviosa y depresión, embarazo, lactancia.
También se encuentra contraindicado en pacientes con historial de abuso o dependencia de drogas, alcoholismo (activo o en remisión) así como durante el tratamiento con inhibidores de monoaminooxidasa o dentro 14 días siguientes a la administración de la misma (se pueden producir crisis hipertensivas graves).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La tolerancia al efecto anoréxico generalmente se desarrolla en muy pocas semanas, cuando esto ocurre la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto y el medicamento debe ser suspendido. El consumo de clorhidrato de fentermina compromete la capacidad para operar maquinaria y/o conducir.
Se debe tener precaución al recetar clorhidrato de fentermina en pacientes con hipertensión incluso si esta es leve. Los requerimientos de insulina en pacientes con diabetes mellitus pueden alterarse debido al uso concomitante de clorhidrato de fentermina y el régimen dietético asociado. El clorhidrato de fentermina puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina. Debe prescribirse o dispersarse la menor cantidad posible en cada toma para minimizar la posibilidad de sobredosis.
Hipertensión pulmonar primaria (HPP)
La hipertensión pulmonar primaria-una enfermedad rara y fatal de los pulmones ha sido reportada en pacientes que reciben una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluoramina. La posibilidad de una asociación entre la HPP y el uso de fentermina sola no puede descartarse; existen casos muy raros de HPP en pacientes que consumían fentermina únicamente. El síntoma inicial de HPP generalmente es disnea. Otros síntomas iniciales incluyen angina de pecho, síncope o edema en las extremidades inferiores. Los pacientes deben ser aconsejados de reportar inmediatamente cualquier deterioro en la tolerancia al ejercicio. El tratamiento debe ser descontinuado en pacientes que desarrollaron nuevos e inexplicables síntomas de disnea, angina de pecho, síncope o edema de las extremidades inferiores y deben ser evaluados por la posible presencia de hipertensión pulmonar.
Enfermedad cardiaca valvular
Se han reportado enfermedades cardiacas serias como regurgitación, que afectan principalmente las válvulas mitral, aórtica y/o tricúspide, en personas sanas que han tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluoramina para perder peso. El papel de la fentermina en la etiología de estas valvulopatías no ha sido establecido y su evolución en los pacientes después de detener el consumo del medicamento se desconoce. La posibilidad de una asociación entre enfermedades valvulares cardíacas y el uso de fentermina sola no pueden ser descartado; existen casos raros de enfermedades cardiacas valvulares en pacientes que ha reportado consumir fentermina sola.
Uso durante el embarazo
DUROMINE está contraindicado durante el embarazo ya que la pérdida de peso no ofrece un beneficio potencial a mujeres embarazadas y puede resultar en daño al feto. Un aumento mínimo de peso, y no la pérdida de esto es actualmente recomendado para todas las mujeres embarazadas, incluyendo aquellas que cuentan con sobrepeso u obesidad, esto debido a la ganancia de peso obligatoria que ocurre en los tejidos durante el embarazo.
Si este medicamento es utilizado durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras consume este medicamento, el paciente debe ser advertido del daño potencial para el feto.
Uso durante la lactancia
Se desconoce si la fentermina es excretada por la leche materna, sin embargo otras anfetaminas están presentes en ésta. Debido al riesgo potencial para el lactante, se debe tomar una decisión respecto a descontinuar la lactancia o bien el medicamento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.
INTERACCIONES
DUROMINE debe ser usado con precaución en pacientes que están recibiendo agentes simpaticomiméticos. El clorhidrato de fentermina antagoniza los bloqueadores de las neuronas adrenérgicas como clonidina, metildopa y la guanetidina y puede disminuir el efecto hipotensor. Los efectos del clorhidrato de fentermina son potenciados por los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver contraindicaciones) y pueden provocar una crisis hipertensiva. El uso concomitante de hormonas tiroideas con clorhidrato de fentermina puede aumentar la estimulación del Sistema Nervioso Central (SNC) provocando mareos, aturdimiento y confusión, por lo que se debe evitar su uso.
El uso concomitante de DUROMINE con bebidas alcohólicas puede desencadenar una reacción adversa (puede aumentar los efectos colaterales en el SNC, por ejemplo, vértigos, mareos y confusión).
Agentes antidiabéticos orales o insulina pueden variar cuando se usa fentermina y un régimen antidiabético concomitante en el tratamiento de la obesidad, por lo tanto, las concentraciones de glucosa sanguínea se pueden ver alteradas y puede ser necesario el ajuste de la dosis del agente hipoglucemiante durante y después de la terapia simultánea.
Acidificantes urinarios, (cloruro de amonio, ácido ascórbico, fosfato de potasio o sodio). Pueden producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentermina.
Los alcalinizantes urinarios (antiácidos que contienen calcio y/o magnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos o bicarbonatos de sodio). Pueden producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentermina.
Fenotiazinas pueden antagonizar el efecto anorexígeno de fentermina.
Los vasopresores (especialmente catecolaminas), pueden potenciar el efecto vasopresor.
Antidepresivos tricíclicos: (amitriptilina, clomipramina, amoxapina, doxepina, nortriptilina, trimipramina, desipramina, imipramina, protriptilina), debido a que puede provocar presión arterial alta o latidos cardiacos irregulares.
Anestésicos generales
Otros medicamentos para la reducción de peso o con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluvoxamina, sertralina, fluoxetina, paroxetina, pemolina puede aumentar los efectos estimulantes del sistema nervioso central (irritabilidad, nerviosismo, temblor o problemas de sueño).
Otros medicamentos que producen estimulación del SNC (por ejemplo: anfetaminas, cafeína, anabolizantes, clofenadol, metilfenidato, teofilina, amantadina) y las hormonas tiroideas administrados concomitantemente con fentermina, ya que pueden aumentar los efectos estimulantes del SNC.
EFECTOS ADVERSOS
DUROMINE es usualmente bien tolerado a dosis terapéuticas, aunque las reacciones pueden variar considerablemente de individuo a individuo.
Entre los efectos secundarios que son relativamente comunes están la sequedad de la boca, inquietud, dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad, mareos y temblores. Dosis más elevadas pueden dar lugar a fatiga, depresión mental, aumento de la presión arterial, fiebre, reacciones cardiovasculares, desorientación, alucinaciones y convulsiones. A las dosis recomendadas, en raras ocasiones pueden presentarse palpitaciones, taquicardia, sobreestimulación, euforia, disforia y episodios psicóticos. También se encuentran reportados efectos tales como sabor desagradable, diarrea, estreñimiento entre otras alteraciones gastrointestinales, urticaria, impotencia y cambios en la libido.
Entre las reacciones hematológicas se describen: depresión de la médula ósea, agranulocitosis y leucopenia. Se han informado además de episodios de disnea, pérdida de cabello, mialgia, disuria, diaforesis, poliuria, crisis convulsiva e ictus, como lesiones musculares como rabdomiólisis asociadas y complicaciones renales.
Un efecto adverso importante es el desarrollo de la tolerancia a algunos pacientes, esto conduce a un aumento de la dosis y habituación de fentermina.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN
Vía de administración: oral
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usualmente recomendada es:
Obesidad exógena: la dosis recomendada en adultos es de 1 capsula de 30 mg una vez al día antes del desayuno.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas: inicialmente se presenta irritabilidad, agitación, desorientación y temblor seguido de insuficiencia cardíaca, arritmias, convulsiones, alucinaciones y coma.
Tratamiento: el estómago debe vaciarse por emesis o intubado y lavado gástrico si el medicamento ha sido ingerido dentro de las últimas tres o cuatro horas. Se puede utilizar diazepam, preferiblemente por vía oral (con precaución por inyección intravenosa) para controlar la excitación y las convulsiones marcadas. Siempre que la función renal sea adecuada, la eliminación con la fentermina puede ser asistida por la acidificación de la orina por agentes tales comohidrocloruro de lisina o hidrocloruro de arginina.
ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar fresco, seco y a una temperatura no superior 25ºC.
NO USAR ESTE MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN SU ENVASE.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN CONSULTAR ANTES A SU MÉDICO.
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.
