Cada 2 mL contiene: Colecalciferol (vitamina D) 300.000 U.I. ( 5.000 UI cada gota)
Excipientes c. s.: Alfa tocoferol, aceite esencial de limón, aceite de oliva.
Vitamina
Profilaxis del raquitismo, tratamiento de todas las formas y grados de raquitismo, osteomalacia, tetania asociada hipocalcemia, insuficiencia paratiroidea aguda postoperatoria e insuficiencia crónica de la paratiroides.
Oral
Prevención de deficiencia vitamínica y raquitismo: 60 gotas 1 vez al año, a partir de la 1ª o 3ª semana de vida hasta los 5 años. En caso necesario se puede repetir cada 6 meses. Osteoporosis: 300.000 a 600.000 U.I., con frecuencia según criterio médico.
Para la correcta administración del medicamento debe prestar especial atención a las cantidades indicadas en la siguiente tabla:
| Gotas | U.I. |
| 10 | 50.000 |
| 20 | 100.000 |
| 30 | 150.000 |
| 40 | 200.000 |
| 50 | 250.000 |
| 60 | 300.000 |
La 1-alfa-hidroxilasa quien cataliza la hidroxilación de calcifediol a calcitriol, es activada por la paratohormona (PTH), por lo que, en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del colecalciferol.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, otras cardiopatías tales como arritmias cardiacas, se debe monitorizar en todo momento su calcemia, ya que niveles elevados de calcio pueden producir arritmias.
En pacientes con tendencia y/o con cálculos renales se debe controlar la calcemia, ya que la vitamina D, al aumentar la absorción del calcio, puede agravar el cuadro. Es preferible no administrar suplementos de calcio en estos pacientes, salvo que los beneficios superen los riesgos. En pacientes que reciban conjuntamente calcio, suplementos de vitamina D y digoxina, se deben controlar los niveles de calcio, ya que en caso de hipercalcemia el calcio puede potenciar los efectos y toxicidad de la digoxina.
Se debe tener precaución en pacientes que padezcan patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina D, como en caso del síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales.
Insuficiencia hepática y/o biliar:
En caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el Colecalciferol, al no producirse sales biliares.
De igual manera, el hígado es necesario para producir calcifediol, por lo que, en caso de una insuficiencia hepática grave, puede que no se produzca la forma activa de la vitamina D.
Insuficiencia renal:
De igual manera, el riñón va a dar lugar al calcitriol, por lo que en caso de una insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 mL/min), puede producirse una disminución muy importante de los efectos farmacológicos.
Embarazo:
Se considera que este medicamento es seguro durante el embarazo, siempre y cuando se administre a dosis diarias recomendadas.
La deficiencia severa de vitamina D, puede dar lugar incluso, a osteomalacia materna, crecimiento fetal reducido, hipocalcemia fetal con o sin convulsiones, raquitismo neonatal y defectos en el esmalte. Sin embargo, a dosis muy altas, se considera teratogénica. Altas dosis de vitamina D (de 4 a 15 veces las dosis recomendadas en humanos) han demostrado ser teratogénicas en animales, pero hay escasez de estudios en humanos. La vitamina D puede producir una hipercalcemia en la madre que dé lugar, así mismo a un síndrome de estenosis aortica supravalvular, retinopatía y a retraso mental en el niño y neonato. Sin embargo, no se han observado efectos adversos en embarazadas con altas dosis de vitamina D (alrededor de 100000 UI).
Uso contraindicado en altas dosis.
Lactancia:
El Colecalciferol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Sin embargo, la ingestión materna en altas dosis puede dar lugar a niveles altos de calcitriol en leche y producir hipercalcemia en el lactante. Aunque el uso de vitamina D como suplemento se considera compatible con la lactancia se recomienda monitorizar la calcemia del lactante en el caso que la madre reciba dosis altas de colecalciferol.
Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos:
-Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los componentes de la fórmula.
-Hipercalcemia.
-Hipervitaminosis D.
Se han descrito las siguientes interacciones medicamentosas con Colecalciferol:
Antiácidos que contengan magnesio (magaldrato y otras sales):
El Colecalciferol también favorece la absorción de magnesio, por lo que podría dar lugar, en ocasiones, a una hipermagnesemia cuando se administra con sales de magnesio, sobre todo en individuos con insuficiencia renal.
Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y primidona):
Se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D y de sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban vitamina D y anticonvulsivantes, siendo necesario en ocasiones, un aumento de la dosis de los suplementos de vitamina D.
Teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de las arritmias cardíacas.
Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos. Los efectos podrían ser debido a la inhibición de las enzimas que transforman el Colecalciferol en sus metabolitos activos.
Las resinas de intercambio iónico podrían disminuir la absorción de la vitamina D cuando se administran conjuntamente, disminuyendo los efectos farmacológicos. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de ambos compuestos.
Se han descrito en ocasiones, reducciones en la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, disminuyendo los efectos farmacológicos. Se recomienda distanciar por lo menos dos horas la administración de orlistat y vitamina D.
El Colecalciferol puede interferir con el método de Zlatkis-Zak, dando lugar a falsos aumentos de los niveles de colesterol sérico.
Las reacciones adversas de Colecalciferol son, en general, infrecuentes, aunque a veces son moderadamente importantes. Las reacciones adversas suelen estar asociadas a sobredosis o a tratamientos prolongados, sobre todo cuando se asocia con altas dosis de calcio.
A dosis inferiores a las cantidades diarias recomendadas no suelen producirse reacciones adversas, salvo en situaciones especiales, como en pacientes con hiperparatiroidismo o con sarcoidosis.
Las reacciones adversas más características se deben a la hipercalcemia que se puede generar, y pueden aparecer de forma precoz o tardía.
Digestivas: náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, trastornos del gusto, sabor metálico. Si la hipercalcemia progresa, puede aparecer anorexia.
Neurológicas/psicológicas: ocasionalmente cefalea, somnolencia, irritabilidad. En hipercalcemia severa coma.
Cardiovasculares: en hipercalcemia tardía aparece calcificación vascular diseminada, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, hipercolesterolemia.
Hepáticas: Incremento de los valores de las transaminasas.
Oftálmicas: en raras ocasiones fotofobia y conjuntivitis con calcificaciones craneales.
Osteomusculares: al inicio del tratamiento puede aparecer dolor óseo y mialgia
Hidroelectrolíticas: hipercalcemia, sobre todo tras tratamientos prolongados.
Generales: astenia, polidipsia.
Genitourinarias: en hipercalcemia severa, aparece poliuria, nicturia, cólico nefrítico, nefrocalcinosis, albuminuria, incremento de los valores de nitrógeno ureico.
Síntomas La administración de altas dosis de vitamina D durante períodos prolongados puede producir hipercalcemia, hipercalciuria, e hiperfosfatemia. Los síntomas de la intoxicación van desde debilidad, somnolencia, cefalea, sequedad de boca, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, estreñimiento o diarrea, hipotonía, dolor muscular u óseo e irritabilidad a nefrocalcinosis, insuficiencia renal, desequilibrio hidroelectrolítico con arritmias, calcificación de los tejidos blandos del organismo y desmineralización ósea, síncope, acidosis metabólica y coma en los casos más severos.
Tratamiento
El tratamiento de la intoxicación aguda o crónica consiste en interrumpir el tratamiento con la vitamina D y/o suplementos de calcio en caso de que se estén administrando. Seguir una dieta baja en calcio, administrar grandes volúmenes de líquidos, tanto por la vía oral como por la vía parenteral, y si es necesario, administrar glucocorticoides y realizar una diuresis forzada, con diuréticos del asa como furosemida. Las arritmias cardiacas pueden tratarse con dosis pequeñas de potasio bajo monitorización cardiaca continua.
Si la ingestión es reciente se puede realizar un lavado gástrico. Si el medicamento ya ha pasado al estómago, se puede administrar un laxante (vaselina). Si el medicamento ya se ha absorbido, se puede recurrir a una hemodiálisis o a una diálisis peritoneal con una solución dializadora carente de calcio.
Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor luz y humedad a temperaturas inferiores a 25ºC.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase
